临床研究
为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，2020年，CDE发布了《模型引导的药物研发技术指导原则》。模型引导的药物研发通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。建模与模拟技术已应用于药物研发的多个阶段，可在药物研发的多个关键决策点发挥重要作用。
最近几年，PBPK模型在预测基于PK的药物药物相互作用(DDI)的价值逐步被认可。用PBPK模拟结果来豁免部分临床DDI试验的研发和申报策略已被广泛接受。2021年CDE发布的《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》中，鼓励使用生理药代动力学PBPK建模与模拟技术前瞻性地预测可能的药物相互作用DDI。
PBPK模型可以辅助预测特殊人群（例如儿童、肝肾损伤、老年人等）的药动学特征，支持特殊人群临床试验的开展；某些特殊人群中运用建模与模拟研究替代部分真实临床试验或简化试验。各国监管部门和 ICH都已颁布关于儿科人群的药物研发指南，其中运用建模与模拟，对成人数据外推至儿科人群已形成共识。
我们提供了系列模型引导的药物研发MiDD工具，提高临床研究决策效率和优化治疗方案，从而节省新药研发的直接经费成本、直接时间成本和机会成本。
大阳集团娱乐网址777临床研究解决方案
预测口服吸收，探讨限制吸收和生物利用度的关键因素
根据药物理化与生物药剂学性质，对药物体内ADME过程进行预测，分析化合物或处方因素（如粒径、溶解度、增溶、沉淀等）对药物体内吸收或PK的影响，找到关键影响因素，为化合物优化或制剂处方开发提供指导。
预测首次人体PK
首次人体试验(first-in-human，FIH )是新药研发过程中的一个重要里程碑，试验前需要就研究人群（健康人或病人）、研究剂量、PK/PD和安全性收集指标及具体试验方法等临床方案要素进行设定。在此基础上对该新药在人体的最大起始剂量、疗效剂量和可能的最大耐受剂量进行预测。结合药物的体外ADME性质参数及动物体内PK数据，建立、验证、优化不同种属的PBPK模型，并进一步预测人体PK曲线及PK参数，探讨人体的暴露特征：指导化合物的优化与筛选，I期临床试验设计和给药剂量设置，以及药物体内ADME过程的综合分析与机理解释等。
考察食物效应
评估受试者在不同食物状态下(空腹、标准餐、高脂高热餐等)给药后体内的PK曲线变化，以此指导制剂处方的调整(寻找避免食物效应的关键因素)，以及餐前餐后临床PK试验的方案设计等。
建立体内相关的溶出方法
采用不同条件下的体外溶出数据预测体内PK，与在研制剂体内PK对比，筛选出能够反映制剂体内释放的溶出条件；或者建立level A的IVIVC模型；采用机制性的反卷积和Weibull方程，由在研制剂体内PK获得胃肠中的释放曲线，以此为体外溶出目标曲线，开发生物体相关的溶出方法。
虚拟生物等效性试验
通过自定义受试者例数、年龄范围、性别比例等进行虚拟生物等效性试验，考察处方变更、工艺变更、场地变更等改变后的制剂与原制剂生物等效的可能性；设计不同释放程度的体外溶出数据，预测与在研制剂的体内生物等效性，寻找体外安全的溶出“空间” 。
预测药物相互作用DDI
考察联合用药后，基于代谢酶或转运体作用影响的DDI，为临床给药方案设计、临床DDI试验开展提供指导；并综合体外代谢试验、建模与模拟的数据结果向法规部门提交评估报告，争取豁免部分临床试验等。
考察联合用药后，基于代谢酶或转运体作用影响的DDI，为临床给药方案设计、临床DDI试验开展提供指导；并综合体外代谢试验、建模与模拟的数据结果向法规部门提交评估报告，争取豁免部分临床试验等。
PK/PD建模
构建药代动力学/药效动力学结合模型，分析不同给药方案、剂型等因素改变后，药物的PK与PD的变化，为临床给药剂量的筛选与设计提供指导。
预测特定人群PK
考察药物在特定人群，如儿童、老年任、肝损、肾损、肥胖人群体内的PK变化，为药物II-III期临床试验的开展提供参考信息，支持特殊人群临床试验的开展。
预测特殊制剂的PK
考察药物经肺部、口腔、眼部、皮下、肌肉等不同部位给药，以及生物大分子(单抗或ADC药物)给药后在动物及人体的PK特征，分析和优化制剂相关参数，指导处方的评估和筛选。
预测药物性肝损伤
通过定量系统毒理学软件考察化合物造成药物性肝损伤DILI的可能性，并深入探讨不同阶段肝损伤的可能机理。通过整合化合物的体内暴露、介导药物固有毒性机制、个体间的变异等因素，可分析和预测候选新药在不同物种、不同人群、不同阶段的肝脏毒性，如临床前的小动物和大动物，首次人体试验的健康受试者，II-IV期临床试验的患者。
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