GastroPlus在FDA、EMA等法规部门的应用文章列表(2016-2020)
导 读
大阳集团娱乐网址777技术部精选了2016-2020年10月GastroPlus在FDA、EMA、EPA等法规部门的应用文章。
其中序号01-10的文章是2019年8月-2020年10月新增文章。
希望对您的业务或专业学习有所帮助。内容如下:
Lei Miao, Youssef M. Mousa, Liang Zhao, Kimberly Raines, Paul Seo,Fang Wu. The AAPS Journal. volume 22, Article number: 107 (2020).IF= 3.737
Mohamed LA, Kamal N, Elfakhri KH, Ibrahim S, Ashraf M, Zidan AS. Int J Pharm. Volume 586, 30 August 2020, 119572. IF=4.845
Pepin XJ, Parrott N, Dressman J, Delvadia PR, Mitrić M, Zhang X, Babiskin AH, Kolhatkar V, Suarez-Sharp S. J Pharm Sci. May 2020.IF=2.997
04.食品成分的安全性评估:毒性动力学方法的实用性和相关性
Food ingredient safety evaluation: Utility and relevance of toxicokinetic methods.
Kabadi SV, Zang Y, Fisher JW, Smith N, Whiteside C, Aungst J. Toxicol Appl Pharmacol. Volume 382, 1 November 2019, 114759. IF=3.347
05.具有生物预测性的体外方法:研讨会总结报告
Pepin XJ, Dressman J, Parrott N, Delvadia P, Mitra A, Zhang X, Kolhatkar V, Seo P, Taylor LS, Sjögren E, Butler JM, Kostewicz ES, Tannergren C, Koziolek M, Kesisoglou F, Dallmann A, Zhao Y, Suarez-Sharp S. J Pharm Sci. September 2020. IF= 2.997
06.通过体外溶出曲线相似性支持药品的质量评估:内容,如何应用,何时应用—研讨会总结报告
Suarez-Sharp S, Abend A, Hoffelder T, Leblond D, Delvadia PR, Kovacs E, Diaz DA. AAPS J. (2020) 22:74. IF= 3.737
07. 采用生理药代动力学PBPK模型,评估影响美托洛尔缓释药品生物等效性的制剂因素
J Clin Pharmacol. Volume59, Issue9. September 2019 Pages 1252-1263. IF=2.425
08. 采用生理药代动力学PBPK模型支持眼科悬浮制剂的开发
Physiologically Based Pharmacokinetic Model to Support Ophthalmic Suspension Product Development.
Le Merdy M, Tan ML, Babiskin AH, Zhao L. AAPS J. (2020) 22: 26. IF= 3.737
09. 针对口服给药的建模转化策略:学术,工业和监管的观点
Sandra Suarez-Sharp, Anders Lindahl, Tycho Heimbach, Amin Rostami-Hodjegan, Michael B. Bolger, Siladitya Ray Chaudhuri, Bart Hens. Pharm Res. 2020 May 13;37(6):95. IF= 3.242
10. 通过体外剂量-效应数据整合药代动力学和体内暴露信息,从而对化学品进行筛选和排序的分层方法
Leonard JA, Tan YM. Computational Toxicology. Volume 12, November 2019, 100101. CiteScore=2.5
11. 固定剂量复方药品的开发”研讨会报告:考虑胃肠生理学的影响和整体发展战略
Hens B, Corsetti M, Bermejo M, Löbenberg R, González PM, Mitra A, Desai D, Chilukuri DM, Aceituno A. AAPS J. Jun 6, 2019. IF= 3.737
12. 采用眼部机制性吸收建模与模拟,理解制剂处方性质对家兔眼部生物利用度的影响-以地塞米松悬浮液为例
Le Merdy M, Fan J, Bolger MB, Lukacova V, Spires J, Tsakalozou E, Patel V, Xu L, Stewart S, Chockalingam A, Narayanasamy S, Rouse R, Matta M, Babiskin AH, Kozak D. AAPS J. May 20, 2019. IF=3.737
13. 采用计算机预测的方法开发仿制药-装置组合的口服吸入制剂
In silico methods for development of generic drug‐device combination orally inhaled drug products.
Walenga RL, Babiskin AH, Zhao L. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol.May 1, 2019. CiteScore=5.2
14. 建立体外-体内相关的溶出和转化建模策略-某研讨会总结汇总
Heimbach T, Suarez-Sharp S, Kakhi M, Holmstock N, Olivares-Morales A, Pepin X, Sjögren E, Tsakalozou E, Seo P, Li M, Zhang X, Lin HP, Mitra A, Morris D, Patel N, Kesisoglou F. AAPS J. Feb 11, 2019. IF=3.737
15. 具有体内预测性的溶出方法和模拟研讨会汇总:促进口服药物制剂处方的开发和口服疗效的预测
Tsume Y, Patel S, Fotaki N, Bergstrom CAS, Amidon GL, Brasseur JG, Mudie DM, Sun D, Bermejo M, Gao P, Zhu W, Sperry DC, Vertzoni M, Parrott N, Lionberger RA, Kambayashi A, Hermans A, Lu X, Amidon GE.AAPS J. 2018 Sep 6;20(6):100. IF=3.737
16. 膜转运蛋白体外-计算机预测数据在化学品风险评估和生物医学研究中的适用性
Clerbaux LA, Coecke S, Lumen A, Kliment T, Worth AP, Paini A. Sci Total Environ. 2018 Dec 15;645:97-108. IF=6.551
17. 开发机制性吸收模型,以预测因溶酶体捕获而导致Tmax较长的速释弱碱性药物的PK
Jia Li, Zhongqi Dong, Fang Wu, Ping Zhao, Sue Chih Lee, Paul Seo, Lei Zhang. Drug Metabolism and Pharmacokinetics 33 (2018) S22-S97.IF=2.772
18. 渗透泵药品的生理药代动力学PBPK和吸收模型
Physiologically Based Pharmacokinetic and Absorption Modeling for Osmotic Pump Products.
Ni Z, Talattof A, Fan J, Tsakalozou E, Sharan S, Sun D, Wen H, Zhao L, Zhang X. AAPS J. 2017 Jul;19(4):1045-1053. IF=3.737
19. 生理药代动力学PBPK模型在食物对口服药物吸收影响的预测性能:现状
Li M, Zhao P, Pan Y, Wagner C. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol.2018 Feb;7(2):82-89. CiteScore=5.2
20. 生理药代动力学PBPK模型对代谢酶介导的药物相互作用DDI的预测性能
Hsueh CH, Hsu V, Pan Y, Zhao P. Clin Pharmacokinet. 2018 Feb 17.IF=4.604
21. 采用生理药代动力学吸收模型预测质子泵抑制剂存在时,盐型-游离碱转化对普拉格雷HCl药品生物等效性的影响
Fan J, Zhang X, Zhao L. AAPS J. 2017: 1-8. IF=3.737
22. 通过整合体外、建模、体内三种方法探讨华法林的生物等效性
Integrating in vitro, modeling, and in vivo approaches to investigate warfarin bioequivalence.
Zhang X, Wen H, Fan J, et al. CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology, 2017. CiteScore=5.2
23. 探索药品研发中狗和人的差异性II:采用建模与模拟的方法探索制剂因素对环丙沙星狗体内吸收与溶出的影响
Martinez M N, Mistry B, Lukacova V, et al. AAPS J, 2017, 19(3): 712-726.IF=3.737
24. 通过生理药代动力学PBPK模型对药物纳米颗粒进行建模
Physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling of pharmaceutical nanoparticles.
Li M, Zou P, Tyner K, et al. AAPS J, 2017: 1-17. IF=3.737
25. 在EMA研讨会上关于生理药代动力学PBPK建模和模拟的资质和结果报告的汇总
Zhao P. CPT: pharmacometrics & systems pharmacology, 2017, 6(2): 71-72. CiteScore=5.2
26. 提高药品质量:美国FDA药品质量办公室的科学和研究概述
Fisher A C, Lee S L, Harris D P, et al. International journal of pharmaceutics, 2016, 515(1): 390-402. IF= 4.845
27. 采用机制性吸收模型研究哌甲酯口服缓释制剂在成人体内的药动学曲线
Yang X, Duan J, Fisher.J. PloS one, 2016, 11(10): e0164641. IF=2.74
28. 采用建模与模拟探究处方对低溶解度药物吸收的影响-环丙沙星
Martinez M, Mistry B, Lukacova V, Polli J, Hoag S, Dowling T, Kona R, Fahmy R. AAPS J. Apr 26. IF=3.737
29. 开发和验证雌二醇经皮给药系统的体内外相关性IVIVC模型
J Control Release. May 13;210:58-66. IF=7.727
30. 生理学吸收模型在安非他命盐型药品的仿制药评价中的应用
Babiskin AH, Zhang X. (2015). J Pharm Sci. May 13. IF=2.997
31. 利培酮微球注射剂的体内外相关性IVIVC模型
In vitro-in vivo correlation of parenteral risperidone polymeric microspheres.
Shen J, Choi S, Qu W, Wang Y, Burgess DJ. (2015) J Control Release. Sep 28;218:2-12. IF=7.727
32. 通过建模与模拟研究质子泵抑制剂PPI对镁离子吸收的影响
Bai JP, Hausman E, Lionberger R, Zhang X. (2012) Mol. Pharmaceutics 2012, 9, 12, 3495–3505. IF=4.321
33. 使用体内外相关性IVIVC预测几种BCS 1类药物缓释骨架片的PK
Mirza T, Bykadi SA, Ellison CD, Yang Y, Davit BM, Khan MA. (2012)Pharm. Res. Aug. 22. IF=3.242
34. 具有预测性的生物药剂学建模和模拟方法在药物开发和法规监管评估中的作用
Jiang W, Kim S, Zhang X, Lionberger RA, Davit BM, Conner DP, Yu LX. (2011) Int J Pharm. 418(2):151-60. IF=4.845
35. 药物开发阶段,采用基于生理学的吸收模型实施质量源于设计QbD
Zhang X, Lionberger RA, Davit BM, Yu LX. (2011) AAPS J. 13(1):59-71.IF=3.737
36. 生理药代动力学PBPK建模与模拟在法规监管审评中的应用
Zhao P, Zhang L, Grillo JA, Liu Q, Bullock JM, et al. (2011)Clin Pharmacol Ther. 89(2):259-67. IF=6.565
37. 整合生命阶段的生理药代动力学PBPK模型与不良结果通路(AOPs)和环境暴露模型,以筛选对环境的危害
El-Masri H, Kleinstreuer N, Hines RN, Adams L, Tal T, Isaacs K, Wetmore BA, Tan YM. (2016). Toxicol Sci. May 4. IF=3.703
38. 使用高通量的体外数据,高通量暴露模型,生理药代动力学/药效模型,估算甲状腺过氧化物酶抑制剂的体内暴露
点击查看其他文献