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Slides Translation | Use of PBPK in New Drug Development and Regulatory Review-Clinical Pharmacology Perspective
FDA 临床药理办公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA举办的“法规监管使用机制性建模以支持替代的BE方法”研讨会上，讲解了生理药代动力学PBPK是模型引导的药物研发MIDD的重要组成工具，目前在FDA···
2021年12月10日
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【PPT 译文】 机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响
优时比UCB制药公司生物药剂学总监Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上，做了《机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
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【FDA PPT 译文 】通过创新的BE方法推进监管科学
FDA仿制药办公室的生物等效性办公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上，做了《通过创新的BE方法推进监管科学》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
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【FDA PPT 译文 】通过模型整合实证的方法助力仿制药的开发
FDA仿制药办公室的定量方法与建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上，做了《通过模型整合实证的方法助力仿制药的开发》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
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【PPT译文 】 FDA关于PBPK分析在生物药剂学应用的观点
FDA 药品质量办公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引导的药物研发研讨会上，做了《FDA关于生理药代动力学PBPK分析在生物药剂学应用的观点》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解读】通过体外研究、静态机制模型和PBPK模型评估促变药Esaxerenone的药物相互作用风险
本研究通过评估体外、静态机制模型和PBPK模型评估了小分子药物Esaxerenone作为促变药产生DDI的风险。静态机制模型分析表明CYP3A介导的Esaxerenone的潜在DDI不可忽略。PBPK模型模拟结果表明由于TDI作用和诱导作用···
2021年05月14日
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【建模文章解读】采用系统定量毒理学评估因小分子化合物导致线粒体损伤和胆汁酸毒性，而出现肝毒性呈现种属差异
FDA当前非常鼓励制药企业使用模型的方法评估在研化合物特性，以提高药物的安全性。本次解读的案例：采用定量毒理学软件DILIsym重现了PF-04895162种属差异性的肝毒性结果，解释了化合物在人体产生肝毒性的原因。通过案例学习，可了解如何···
2021年03月31日
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【建模文章解读】利用PBPK模型评估制剂因素对美托洛尔缓释片的BE影响
本次解读的文章，来自FDA和佛罗里达大学的研究人员以美托洛尔作为模型药物，采用体外溶出与体内PK模型评估制剂因素对其BE的影响，并探讨影响BE的敏感参数。以考察基于机制和风险控制的策略评估仿制药替代性的可行性，以及寻找关键的质量参数保证仿制···
2021年03月29日
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PBPK建模与模拟在监管决策中的应用及对美国处方信息的影响： 2018-2019年FDA临床药理办公室收到申报材料的汇总
FDA临床药理办公室OCP汇总和统计了2018-2019年，OCP收到的与PBPK相关的申报材料，包括56个IND，57个NDA和3个BLA。并列出了32个新药对应的PBPK审评报告链接，PBPK建模的目的，FDA对该PBPK模型的审评反馈···
2021年01月04日
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【译文】FDA行业指导原则：评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险:研究方案设计，数据分析和临床意义
FDA于2020年11月末发布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analy···
2020年12月24日